Les fabricants de médicaments disposent de stocks prêts à être expédiés, nécessaires pour stopper une éventuelle pandémie. Mais les réglementations de l’OMS ont ralenti l’accès à ces stocks.
Il n’existe pas de vaccin contre le mpox en République démocratique du Congo, épicentre d’une urgence sanitaire mondiale déclarée la semaine dernière, même si le pays a demandé ces vaccins pour la première fois il y a deux ans et que les fabricants affirment en avoir des stocks.
« La chose la plus importante dont nous avons besoin en ce moment, ce sont les vaccins », a déclaré le Dr Samuel-Roger Kamba, ministre de la Santé du Congo.
Mais où sont donc les vaccins ? Ils sont coincés dans un processus byzantin de réglementation des médicaments au sein de l’Organisation mondiale de la santé.
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Trois ans après la dernière épidémie mondiale de MPOX , l’OMS n’a toujours pas officiellement approuvé les vaccins – contrairement aux États-Unis et à l’Europe – ni délivré une licence d’utilisation d’urgence qui accélérerait l’accès.
L’une de ces deux approbations est nécessaire pour que l’UNICEF et Gavi, l’organisation qui aide à faciliter la vaccination dans les pays en développement, puissent acheter et distribuer les vaccins MPO dans les pays à faible revenus comme le Congo.
Alors que les pays à revenu élevé s’appuient sur leurs propres organismes de réglementation des médicaments, comme la Food and Drug Administration aux États-Unis, de nombreux pays à revenu faible et intermédiaire dépendent de l’OMS pour juger quels vaccins et traitements sont sûrs et efficaces, un processus appelé préqualification.
Mais l’organisation est terriblement réticente au risque, préoccupée par la nécessité de protéger sa fiabilité et mal préparée à agir rapidement en cas d’urgence, a déclaré Blair Hanewall, consultant en santé mondiale qui a géré le portefeuille des approbations de l’OMS en tant que directeur adjoint de la Fondation Bill & Melinda Gates, un bailleur de fonds clé, pendant plus d’une décennie.
« Ils n’ont pas la flexibilité nécessaire pour utiliser des approches alternatives », a-t-elle déclaré.
Cette année, plus de 15 000 cas de MPOX ont été recensés au Congo, et au moins 550 décès ont été enregistrés, même si de nombreux cas ne sont ni diagnostiqués ni traités. La plupart de ces décès concernent des enfants, dont certains meurent de faim parce que de douloureuses lésions au niveau de la bouche et de la gorge les empêchent de manger.
Une nouvelle variante du virus, propagée par contact intime étroit, a désormais traversé la frontière orientale du Congo et s’est propagée dans 13 pays, incitant l’OMS à déclarer une urgence sanitaire mondiale le 14 août.
Paul Chaplin, directeur général de Bavarian Nordic, qui fabrique le vaccin Jynneos largement utilisé en Amérique du Nord et en Europe lors de l’épidémie de mpox en 2022, a déclaré que la société dispose de 350 000 injections qu’elle pourrait vendre immédiatement.
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L’entreprise pourrait produire 10 millions de doses supplémentaires d’ici fin 2025, a-t-il dit, mais il n’y a pas de commandes. Cette semaine, sous la pression des États membres, l’OMS a indiqué à Gavi qu’elle devait entamer des négociations d’achat avec Bavarian Nordic, même si l’approbation du vaccin est toujours en attente.
L’OMS affirme que, jusqu’à cette mesure extraordinaire, elle était liée par les règles : elle ne disposait pas des données nécessaires pour procéder à un examen complet en vue de l’approbation de Jynneos, et le processus d’autorisation d’urgence ne peut être mené qu’après qu’une urgence de santé publique de portée internationale (connue sous le nom d’USPI) ait été déclarée, ce qui vient de se produire.
Mais Bavarian Nordic a rencontré l’OMS pour la première fois en août 2022 pour discuter de Jynneos, et a soumis un dossier d’informations sur le vaccin en mai 2023, selon M. Chaplin.
Ce dossier contenait les recherches qui ont conduit à l’approbation il y a des années par l’Agence européenne des médicaments, ainsi que les données des études menées une fois le vaccin déployé.
Plus de 1,2 million de personnes aux États-Unis ont reçu au moins une dose du vaccin à cette époque, et des études ont montré qu’il offrait un niveau de protection élevé contre le mpox.
Mais l’OMS n’a pas commencé à examiner officiellement cette recherche avant la semaine dernière.
Deusdedit Mubangizi, directeur de la politique et des normes des produits de santé de l’OMS, a déclaré que le groupe d’experts de l’organisation se réunit la semaine du 16 septembre pour examiner les données soumises et pourrait délivrer une licence dès cette semaine-là s’ils étaient satisfaits.
Ces dernières semaines, les principaux acteurs de la réponse à l’épidémie se sont montrés de plus en plus critiques à l’égard de l’OMS, qui ralentit inutilement les efforts pour faire parvenir les vaccins à l’Afrique. Il s’agit d’un « système défaillant » qui « n’est pas conçu pour les situations d’urgence », a déclaré un scientifique américain qui siège aux comités consultatifs de l’OMS mais n’est pas autorisé à s’exprimer publiquement.
Les critiques se demandent pourquoi l’OMS n’a pas agi plus tôt pour approuver un vaccin MPOx, alors que le virus n’a jamais cessé de circuler au Congo. Et ils se demandent pourquoi il n’a pas été possible d’accorder à ces vaccins une licence d’urgence sur la base des autorisations américaines et européennes du vaccin Jynneos.
Le vaccin a été créé à l’origine pour prévenir la variole et a été conservé dans des stocks de biosécurité après l’éradication de la maladie. Comme le mpox fait partie de la famille des orthopoxvirus, les chercheurs ont pensé que les vaccins contre la variole pourraient fonctionner pour bloquer le mpox. De petites études sur des animaux ont montré son efficacité.
Bien qu’aucun essai sur l’homme n’ait été réalisé, les régulateurs des médicaments des pays à revenu élevé ont rapidement autorisé une utilisation d’urgence lorsque le mpox a commencé à se propager en Europe, en Amérique du Nord et en Amérique du Sud en 2022.
Mais M. Mubangizi a déclaré qu’il n’était pas possible pour l’OMS d’approuver les vaccins à ce moment-là. « Nous ne pouvions pas les préqualifier, car il n’y avait aucune donnée pour étayer » leur efficacité contre le mpox, a-t-il déclaré.
L’OMS a décidé de ne pas délivrer d’autorisation d’urgence à l’époque, car elle voulait s’assurer que les données de recherche soient générées, a-t-il expliqué. Autoriser une utilisation généralisée aurait privé les chercheurs de cette opportunité essentielle.
Ensuite, la propagation du virus a ralenti ou s’est arrêtée partout en dehors du Congo, et l’attention portée au vaccin s’est dissipée.
En 2024, alors que le nombre de cas augmentait au Congo, l’OMS a décidé de déclencher le processus d’autorisation d’urgence alors même qu’elle avait déclaré l’état d’urgence mondial. « Nous avons immédiatement contacté les fabricants et leur avons demandé de soumettre une demande officielle », a déclaré M. Mubangizi.
Il s’agit d’aspects du vaccin qui peuvent influencer la manière dont il peut être utilisé dans différents contextes. Le vaccin Jynneos, par exemple, doit être conservé à moins 20 degrés Celsius, mais tous les centres de santé d’un pays comme le Congo ne sont pas en mesure de conserver les flacons à cette température. Les organismes de réglementation des pays à revenu élevé n’évaluent généralement pas un vaccin en fonction de ce genre de considérations.
La plupart des données recueillies sur le vaccin Jynneos l’ont évalué pour une utilisation contre le virus Clade 2 mpox, une version moins mortelle qui a provoqué l’épidémie mondiale de 2022. Mais le virus Clade 1 circule au Congo et dans toute l’Afrique de l’Est, et le vaccin n’a pas été testé contre lui.
« Nous ne sommes pas sûrs que l’efficacité du Clade 2 soit transférable au Clade 1 – personne ne dispose de cette information », a déclaré M. Mubangizi.
Le régulateur des médicaments du Congo a approuvé Jynneos et le vaccin LC16 le 27 juin, bien après que le Nigeria, qui a connu de nombreux cas de mpox lors de l’épidémie de 2022, ait procédé à sa propre approbation.
Ce long retard a suscité l’inquiétude des agences de santé qui soutiennent le Congo, mais le Dr Kamba, le ministre de la Santé, a déclaré que le pays dispose de ressources limitées et d’une multitude de crises.
« Nous sommes confrontés à de nombreuses urgences », a déclaré le Dr Kamba.
Le Congo est actuellement confronté à des épidémies de rougeole et de choléra, ainsi qu’à un grave problème de paludisme qui menace les jeunes enfants. Des centaines de milliers de personnes vivent dans des camps, car elles ont été déplacées par les conflits armés en cours.
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Étant donné que le Congo a approuvé les vaccins, le pays peut recevoir des dons : 215 000 doses de Jynneos devraient être expédiées au Congo dans les semaines à venir, a déclaré le Dr Kamba.
L’Union européenne a fait don de 175 000 doses et Bavarian Nordic en a fait don de 40 000 autres. Le gouvernement américain s’est engagé à faire don de 50 000 doses de Jynneos provenant de son stock national.
Le Congo pourrait simplement acheter des vaccins MPOX. Mais le vaccin japonais est compliqué à administrer – il nécessite une aiguille spécialisée rare – et le vaccin danois est cher. En 2022, Bavarian Nordic le vendait pour environ 110 dollars la dose. La vaccination complète nécessite deux doses.
En tant que pays à faible revenu, le Congo est éligible au soutien de Gavi, qui dispose d’un fonds de réponse d’urgence à la pandémie de 500 millions de dollars destiné à des situations comme celle-ci.
- Chaplin n’a pas voulu préciser quel prix Bavarian Nordic comptait proposer à Gavi. « Il y a une marge de manœuvre, mais cela dépend du volume et de l’engagement », a-t-il dit.
« Si la communauté internationale disait : « OK, nous allons acheter X doses par an parce que nous voulons commencer à vacciner les enfants en Afrique », cela changerait tout », a-t-il ajouté.
Avec un tel engagement, il serait intéressant pour l’entreprise de travailler avec un fabricant sous contrat basé en Afrique, a déclaré M. Chaplin. Cette entreprise produirait le vaccin à un prix bien inférieur tout en versant une redevance à Bavarian Nordic.
Mais Gavi attend l’autorisation d’urgence de l’OMS pour lancer le processus.
« La première priorité doit être d’acheminer les vaccins donnés dont nous savons qu’ils sont disponibles dans les pays », a déclaré le Dr Derrick Sim, directeur général de Gavi pour les marchés des vaccins et la sécurité sanitaire.
« En ce qui concerne l’approvisionnement direct en vaccins, depuis l’annonce de l’USPPI la semaine dernière, nous avons intensifié nos efforts, avec des contacts quasi quotidiens avec les fabricants », a-t-il déclaré, faisant référence à l’urgence sanitaire mondiale. « Nous sommes prêts à agir dès que nous aurons une idée claire de la demande. »
Certains experts se demandent désormais pourquoi Gavi devrait attendre l’approbation des vaccins par l’OMS.
« Ce ne serait pas une chose compliquée à changer pour le conseil d’administration de Gavi, s’il voulait agir plus rapidement en cas d’urgence », a déclaré un responsable américain de la santé mondiale qui n’était pas autorisé à s’exprimer publiquement sur la question.
L’OMS dispose déjà d’un processus de préqualification des médicaments sans examen complet des recherches. L’organisation a approuvé plus de 100 médicaments, principalement des antiviraux pour traiter le VIH, sur la base d’un examen de la FDA, pour leur utilisation dans le cadre du Pepfar, le programme du gouvernement américain destiné à traiter ce virus dans les pays africains.
Il y a lieu de se montrer prudent. Le Dr Placide Mbala, directeur du centre de recherche clinique de l’Institut national de recherche biomédicale de Kinshasa, a déclaré qu’il nourrissait de l’espoir pour les vaccins, mais que la question de leur efficacité face à la variante du virus qui circule actuellement au Congo restait ouverte.
Le Dr Mbala était co-chercheur principal d’un vaste essai financé par les États-Unis au Congo sur l’antiviral tecovirimat, qui a été utilisé pour traiter le mpox dans les pays à revenu élevé en 2022. La semaine dernière, l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses a annoncé que le médicament n’avait pas amélioré la résolution du mpox chez les patients congolais atteints d’infections par Clade 1.
Stephanie Nolen est journaliste spécialisée dans la santé mondiale pour le Times. Plus d’informations sur Stephanie Nolen
Cet article est un relais et son original est ici.
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